Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

MEK114267 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité du GSK1120212 à celle d’une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une nouvelle molécule (GSK1120212) à celle d’une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un comprimé de GSK1120212, une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard (paclitaxel ou dacarbazine), toutes les trois semaines. Les patients seront suivis toutes les trois semaines, jusqu’à la rechute. Ce suivi comprendra des examens standards, un suivi de la tolérance au traitement, des prises de sang et une évaluation de la maladie.

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Break MB : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité du GSK2118436 en monothérapie, chez 2 cohortes de patients porteurs d'une mutation sur le gène BRAF et ayant un mélanome avec des métastases cérébrales. [essai clos aux inclusions] Etude de phase II, en ouvert, multicentrique, du GSK2118436 en monothérapie chez des patients atteints de mélanome avec présence de métastases cérébrales, et porteurs de la mutation BRAF, dans deux cohortes de patients selon le traitement antérieur ou non des métastases cérébrales

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Combi-D : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité du dabrafenib associé ou non au trametinib, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un mélanome cutané non résécable ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout du trametinib au traitement par dabrafenib, chez des patients ayant un mélanome cutané non résécable ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour et des comprimés de trametinib, une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais les comprimés de trametinib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin ni le patient ne connaitront la nature du produit administré (trametinib ou placebo).

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COMBI-MB : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité de l’association du dabrafenib et du trametinib, chez des patients ayant un mélanome avec des métastases cérébrales et porteurs d’une mutation BRAF. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de deux thérapies ciblées, le dabrafenib et le trametinib, chez des patients ayant un mélanome avec des métastases cérébrales et porteurs d’une mutation BRAF. Les patients seront répartis en quatre cohortes en fonction du type de mutation du gène BRAF, de leur état de santé et de leurs antécédents. Les patients recevront du dabrafenib et du trametinib par voie orale, tous les jours. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des évaluations cliniques et biologiques seront réalisées tous les mois. Des électrocardiogrammes seront également réalisés.

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• Organes Mélanomes cutanés, Métastases cérébrales,
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Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du GSK2118436, chez des patients ayant un mélanome métastatique et présentant une mutation du gène B-RAF. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un inhibiteur du gène B-RAF, le GSK2118436, dans le traitement des patients ayant un mélanome métastatique et présentant une mutation du gène B-RAF. Les patients recevront deux fois par jour en continu, des comprimés de GSK2118436 un inhibiteur du gène B-RAF, en absence de rechute ou d’intolérance.

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GSK 111482 : Essai de phase 3 évaluant l’efficacité d’une immunothérapie adjuvante avec du GSK 2132231A, chez des patients ayant un mélanome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] GSK 2132231A antigen-specific cancer immunotherapeutic as adjuvant therapy in patients with resected melanoma.

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Étude 202105 : étude de phase 3 visant à étudier l’accès au trametinib chez des patients atteints de mélanome malin cutané avancé non résécable (stade 3c) ou métastatique à distance (stade 4) porteurs d’une mutation BRAF V600 E/K. Le mélanome cutané représente la forme la plus agressive des cancers de la peau. Des thérapies ciblées ont été développées pour inhiber la voie de signalisation impliquée dans le développement du mélanome cutané. Cependant la progression de la maladie est généralement observée après quelques mois de traitement et nécessite l’accès à de nouvelle thérapeutique. L’objectif de cet essai est de permettre aux patients ayant un mélanome malin cutané non résécable ou métastatique d’accéder au traitement trametinib (inhibiteur de MEK) en monothérapie ou en association avec dabrafenib. Les patients recevront des comprimés de trametinib 1 fois par jour. Les patients devront prendre le traitement si possible à la même heure chaque jour, soit une heure avant ou deux heures après un repas. Les patients seront suivis toutes les 4 semaines pendant les 2 premiers mois de traitement, puis ensuite toutes les 8 semaines.

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PRAME -AS15-MEL-001 : Essai de phase 1-2, en escalade de dose évaluant la tolérance, l'immunogénicité et l’activité d’une immunothérapie recPRAME + AS15, en première ligne de traitement, chez des patients PRAME+ ayant un mélanome métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance, puis l’activité d’une immunothérapie par recPRAME + AS15, chez des patients PRAME+ ayant un mélanome métastatique. Les patients recevront vingt quatre injections d’ASCI PRAME sur une période de quatre ans. Au cours de cet essai en escalade de doses, trois paliers d’ASCI PRAME seront testés. Après l’arrêt du traitement, les patients auront deux visites de suivi à six mois et un an. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude associée, nécessitant la collection d’échantillons de sang et de tumeur.

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Combi-V : Essai de phase 3, randomisé, comparant l’efficacité de l’association du dabrafenib et du trametinib au vémurafénib, chez des patients ayant un mélanome cutané non résécable ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est comparer l’efficacité d’un traitement associant du dabrafenib et du trametinib, à un traitement par vémurafénib, chez des patients ayant des patients ayant un mélanome cutané non résécable ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour et des comprimés de trametinib, une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de vémurafénib deux fois par jour.

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GSK 111714 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance et l’efficacité d’une immunothérapie avec du GSK 2132231A associé à de la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome inopérable et métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Study of GSK2132231A antigen-specific cancer immunotherapeutic in association with chemotherapy in patients with unresectable and progressive metastatic cutaneous melanoma.

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